Welcome everybody

If you long for life, culture and especially the truth, I must let you into a secret; you need to look no further because you have found me, Alberto!
I can't promise you won't still be hungry and thirsty, but we can have some fun times together and it will give you something to remember.
Then tomorrow and beyond, you can reflect on what it is like to have a joyful day that in turn leads to a joyful heart.

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jueves, 16 de mayo de 2013

PARTICIPACIÓN DE MENORES EN ENSAYOS CLÍNICOS


El consentimiento informado de menores ha de ser otorgado por sus representantes legales, aunque desde los 12 años se escucha la opinión del paciente, al que lógicamente se le cuenta el procedimiento en todo caso. Ahora bien, en el estudio se aportan unas hojas de asentimiento del sujeto paciente menor de edad a partir de los 6 años. ¿Esto es legal? ¿En qué se fundamenta el citado asentimiento? Se pregunta un pediatra al que se le ha pedido que sea investigador prinicpal en un ensayo clínico.

El Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero regula los ensayos clínicos con medicamentos. En su artículo 7 se recoge todo lo relacionado con el otorgamiento del consentimiento informado por parte de los pacientes de los ensayos clínicos y se establecen las cuestiones relativas a que el sujeto del ensayo sea menor de edad. Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal del menor y en él deberá reflejarse la presunta voluntad del menor. Cuando el niño tenga 12 o más años deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo. De esta forma, el menor recibirá información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento y proporcionada por personal con experiencia en el trato con menores.

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