PARTICIPACIÓN DE MENORES EN ENSAYOS CLÍNICOS

El consentimiento informado de menores ha de ser otorgado por sus representantes legales, aunque desde los 12 años se escucha la opinión del paciente, al que lógicamente se le cuenta el procedimiento en todo caso. Ahora bien, en el estudio se aportan unas hojas de asentimiento del sujeto paciente menor de edad a partir de los 6 años. ¿Esto es legal? ¿En qué se fundamenta el citado asentimiento? Se pregunta un pediatra al que se le ha pedido que sea investigador prinicpal en un ensayo clínico.

El Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero regula los ensayos clínicos con medicamentos. En su artículo 7 se recoge todo lo relacionado con el otorgamiento del consentimiento informado por parte de los pacientes de los ensayos clínicos y se establecen las cuestiones relativas a que el sujeto del ensayo sea menor de edad. Se obtendrá el consentimiento informado previo de los padres o del representante legal del menor y en él deberá reflejarse la presunta voluntad del menor. Cuando el niño tenga 12 o más años deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo. De esta forma, el menor recibirá información sobre el ensayo, los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento y proporcionada por personal con experiencia en el trato con menores.